越靠前空气洁净度越高。无尘车间并不是真的无尘，而是将尘埃粒子降到最低，尽可能是空气洁净。真正的无尘除非是真空，但是这种绝对的无尘是不利于人类及生物生存的。因而适合的空气，或者说最接近森林的空气，质量才是最好的。
无尘车间的主要特点是控制空气洁净度，空气中的微粒数、微生物数等都要控制在一定范围内。这需要通过专业设备对空气中的尘埃粒子进行过滤和净化，确保室内空气质量达到规定的洁净度等级。建筑与环境标准 无尘车间的建筑设计需遵循一定的规范，如合理的布局、适当的采光和照明等。
无尘车间的标准包括空气洁净度、温湿度控制、静电控制、通风系统、设备和工具的合规性、人员行为规范、防尘设施和材料以及定期检测和维护等。无尘车间是一种对空气质量和环境要求非常严格的特殊工作场所，广泛应用于电子、半导体、精密仪器等行业。无尘车间的最重要标准之一是空气洁净度。
它常用的有9个等级，是按照1立方米（m）空间内各种规格的灰尘浓度来划分等级的。它的5级对应美国联邦209E的百级，6-8级对应千级、万级、十万级。所以比如洁净度百级的模块化洁净室（无尘车间），1立方米（m）内0.5μm的灰尘3520个，你也可以说1立方英尺（ft）内100个。
无尘车间的标准通常包括以下几个方面： 空气洁净度：无尘车间的空气洁净度应该达到一定的标准，即空气中颗粒物、微生物等污染物的含量应该控制在一定范围内。根据不同行业和产品的要求，空气洁净度可以分为不同的等级，如ISO 14644-美国联邦标准209E等。
在万级无尘车间中，环境监控系统还会持续监测空气中的微粒数量，确保车间内的空气质量始终符合标准。洁净区域与洁净走廊 万级无尘车间需设立洁净区域和洁净走廊，以确保空气流通和净化效果。洁净区域是生产或制造活动的场所，必须严格限制进入人员并经过适当的教育和培训才能允许进入。
物理污染监测包括噪声监测、振动、电磁辐射、放射性、热辐射等物理能量的环境污染监测。噪声监测、振动、电磁辐射、放射性对人体的损害与化学污染物质不同，当环境中的这些物理量超过期阈值时会直接危害人的身心健康。
环境监测的主要内容涉及多个方面，旨在防治环境污染和破坏，确保生态平衡与人类健康。首先，监测对象包括工业排放的“三废”（废水、废气、废渣）、粉尘、放射性物质、噪声、振动、恶臭、电磁微波辐射，以及交通运输活动产生的有害气体、废液、噪声，海上船舶运输的污染物，工农业使用有毒有害化学品造成的污染。
环境监测的主要内容 环境监测的内容十分广泛，包括空气、水体、土壤、生物等多个环境介质中的污染物监测。
1、两者均满足GMP要求，达到A级（ISO 5级）洁净标准，其中洁净工作台适合周边或两侧操作，层流罩则安装在顶部，适合灌装线等生产线使用。 B级洁净区是包含无菌配置和灌装等高风险操作A级洁净区的背景区域。这些区域通常是指洁净工作台、层流罩等设备所在的较大净化车间，应符合B级（ISO 5级）洁净标准。
2、A级：高风险操作区域，如灌装区、防止胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。这种局部的洁净区可以使用洁净工作台、层流罩等设备。
3、这种分级系统与旧版GMP不同，后者采用的是静态划分，不考虑动态情况。新版GMP的A级在静态和动态下都要求高标准，而从B级开始，静态和动态的洁净度要求差距逐渐增大。至于洁净区的换算，百级对应ISO5，万级对应ISO7，十万级对应ISO8。
4、C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级 D级对应十万级。不能换算，因为计算方式和要求不同。ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。
需要注意的是，当员工进入车间时，走路的速度请不要太快，若行走速度快了，会造成了地面灰尘的二次飞扬，对车间的洁净度造成有很大影响。一旦无尘车间的正压值降低，附近相邻的房间的正压值就会大于无尘车间，这时灰尘就会大量进入，严重影响洁净度。
首先，为确保无尘车间（无尘室）内的洁净度，不允许不必要的用品搬入保无尘室内，一方面这些用品会影响室内气流的稳定，同时也增加了无尘室内积尘和发尘的可能。对于必 须搬入保无尘室的用品要控制到低限度并且置于不影响或少影响的地方。
穿著专用之无尘衣物不得将个人衣物及毛发外露只可将眼睛及脸表面部分露出。
环境条件控制：包括空气净化、污染物控制、微粒振动、噪音、静电等，以保持空气洁净度和环境质量。此外，还有严格的设备管理规范，如进出洁净室的物品和设备管理，以及操作规程和维护保养要求，以确保生产过程的无尘无菌环境。
洁净室（区）的管理规范旨在确保生产环境的无菌、无尘，保障药品质量。具体规范如下：洁净室（区）仅限于该区域的生产操作人员和经批准的人员进入，限制了非必要的人员干扰。进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物，避免污染药品。同时，严禁裸手直接接触药品，以减少污染风险。
目的：在生产过程中做好卫生监测与管理，防止交叉污染，对产品质量起到重要的作用，因此特质定无尘洁净室洁净区工艺卫生管理制度。
首先，为确保无尘室内的洁净度，不允许不必要的用品搬入无尘室内，一方面这些用品会影响室内气流的稳定，同时也增加了无尘室内积尘和发尘的可能。对于必 须搬入无尘室的用品要控制到低限度并且置于不影响或少影响的地方。
进入无尘室人员需遵守洁净室之安全规定。3尚未被认可之员工、外宾须进入无尘室者，应先通知生产部门或由商务部门人员及生产部门负责人的陪同下方可进入。4|严禁未经核准人员进入无尘室。进入无尘室前之注意事项 1 员工、外宾进入及离开无尘室，需由相关人员陪同。
